以下哪种情况不属于SAE的范畴
（A）受试者因既往疾病加重住院
（B）受试者住院期间发生院内感染延长住院时间
（C）受试者因入组前预约的口腔手术住院
（D）受试者与人打架导致骨折住院，研究者判断与研究药物无关
参考答案
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- 1受试者风险等级分()级？
- 2对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用________________的程序。
- 3监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括__________________，以及监查结论。
- 4受试者为________________的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
- 5用于临床试验的试验药物、对照药物统称为 ______。
