根据ICH-GCP的13项基本原则,临床试验的所有信息保存,以下哪一项的描述是正确的?
(A)由于纸质文件占地大,所以临床试验所有信息应录入电脑,保留电子记录即可
(B)所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存,以便可以准确的报告、解释和核实
(C)除研究者授权的人员以外,其他任何人员不得查看研究文件
(D)所有研究信息均应保存为纸质版才安全
参考答案
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(A)由于纸质文件占地大,所以临床试验所有信息应录入电脑,保留电子记录即可
(B)所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存,以便可以准确的报告、解释和核实
(C)除研究者授权的人员以外,其他任何人员不得查看研究文件
(D)所有研究信息均应保存为纸质版才安全