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GCP基础知识
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为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
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1
《药物临床试验数据现场核查要点》中临床试验部分主要核查要点包括:()
2
试验中出现以下哪些事件需要上报方案偏离?
3
试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
4
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确实需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的要取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资料材料证明外,还应当符合哪些条件?
5
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
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