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GCP基础知识
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实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(A)正确
(B)错误
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1
伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。( )
2
试验方案在获得研究者签字确认后方可执行。
3
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。
4
伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合哪个部门的要求?()
5
临床试验全过程包括:( )
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