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GCP基础知识
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伦理委员会应当审查的文件包括知情同意书及其更新件，不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
（A）正确
（B）错误
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1
公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
2
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括?()
3
__________应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到__________的同意。__________应当保留修改和更正的相关记录。
4
试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:()
5
试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
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