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GCP基础知识
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伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合哪个部门的要求?()
(A)合同研究组织
(B)药品监督管理部门
(C)卫生健康主管部门
(D)临床试验机构
参考答案
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1
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。( )
2
受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为无民事行为能力的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。( )
3
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的:
4
如何控制临床试验的偏倚()
5
未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案
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