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GCP基础知识
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保障受试者权益的主要措施是?()
(A)有充分的临床试验依据
(B)试验用药品的正确使用方法
(C)伦理委员会和知情同意书
(D)保护受试者身体状况良好
参考答案
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1
__________应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到__________的同意。__________应当保留修改和更正的相关记录。
2
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括________________。
3
试验的记录和报告应当符合那项要求:
4
《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是( )
5
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。( )
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