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GCP基础知识
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公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
(A)对
(B)错
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1
不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险,叫()
2
试验方案在获得研究者签字确认后方可执行。
3
临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。
4
可识别受试者真实身份的信息可以记录在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。
5
伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。( )
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