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GCP基础知识
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公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
(A)对
(B)错
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1
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。
2
_________如存在任务转包,应当获得_________的书面批准。
3
监查员在每次监查后,需向申办者以书面形式报告访视情况。
4
研究期间知情同意书内容有更新,受影响的受试者需重新签署新版的知情同意书。
5
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的 ______ 标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
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