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GCP基础知识
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弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
(A)对
(B)错
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1
()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2
知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
3
下列哪些资料属于源文件?
4
临床试验方案中应包括不良事件的记录和报告程序,以及随访方式和期限。
5
()是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明
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