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GCP基础知识
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弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
研究期间知情同意书内容有更新，受影响的受试者需重新签署新版的知情同意书。
2
公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
3
数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
4
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：( )
5
_________如存在任务转包，应当获得_________的书面批准。
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