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GCP基础知识
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告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参加该临床试验的过程()
（A）知情同意
（B）试验方案
（C）研究者手册
（D）集体宣教
参考答案
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1
监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
2
试验的记录和报告应当符合那项要求：
3
根据ICH-GCP的13项基本原则，临床试验的所有信息保存，以下哪一项的描述是正确的？
4
受试者接受试验用药品后，出现下列哪些情形时，可判定为严重不良事件(SAE)?
5
临床试验开始前研究者应对申办者哪些资料进行审核？
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