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GCP基础知识
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()是指按试验方案所规定的设计的一种文件,用以记录每一位受试者在试验中的数据
(A)总结报告
(B)研究者手册
(C)病例报告表
(D)试验方案
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1
《药物临床试验数据现场核查要点》中临床试验部分主要核查要点包括:()
2
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
3
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
4
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
5
发生严重不良事件后必须要揭盲。
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