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GCP基础知识
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为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明()
（A）标准操作流程
（B）标准操作规程
（C）标准化规程
（D）标准化流程
（E）以上都不对
参考答案
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1
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
2
_________负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
3
对于儿童受试者，如何知情()
4
公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
5
病史记录中应当记录受试者知情同意的 ______ 和 ______ 。
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