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GCP基础知识
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为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明()
(A)标准操作流程
(B)标准操作规程
(C)标准化规程
(D)标准化流程
(E)以上都不对
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1
临床试验完成后,研究者应当向 报告;研究者应当向 提供临床试验结果的摘要,向 提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。( )
2
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。( )
3
伦理审查的类别包括:
4
随机化是指为了消除偏倚,采用机遇决定分配的原理将受试者分配到治疗组或对照组的过程
5
研究者应当建立临床试验的质量管理体系。( )
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