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GCP基础知识
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下列哪一项既不是ICH-GCP也不是中国GCP的伦理委员会的组成要求? (1.54 分)
(A)至少有一人为医学工作者
(B)至少有5人参加
(C)至少有一人应从事非医学专业
(D)至少有一人来自药政管理部门
参考答案
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1
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括________________。
2
申办者应当建立临床试验的质量管理体系,应当识别影响临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:分别是 ______ 层面和 ______ 层面。
3
药物临床试验合同审核的要点有哪些?
4
弱势群体是指没有能力给予知情同意的人,或者容易受到强迫或不正当影响的人。
5
如需作中期分析,应说明理由及程序。
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