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GCP基础知识
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可识别受试者真实身份的信息可以记录在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。
(A)对
(B)错
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1
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
2
可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单的有哪些部门?()
3
以下计划招募的受试人群,哪些是合适的()
4
研究期间知情同意书内容有更新,受影响的受试者需重新签署新版的知情同意书。
5
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
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