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GCP基础知识
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.检查指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。
(A)对
(B)错
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1
试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
2
源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。( )
3
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。
4
伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的()的职责。
5
关于必备文件保存期限,以下哪些描述是正确的?
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