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GCP基础知识
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多选题 :
GCP的核心(宗旨、目的)是什么?
(A)保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠
(B)保护受试者的权益
(C)保障受试者安全
(D)试验优先
参考答案
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1
全血采集到不含抗凝剂的采血管中,放置让其自行凝固,则在采血后的一段时间内,全血会自动在一系列凝血因子的作用下发生凝集,或用离心机离心,上层分出的清澈淡黄色的液体称为 ______。
2
临床试验方案共计多少条?
3
申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
4
2020版GCP由 ______ 和 ______ 联合颁布,该规范自______起施行。
5
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查
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