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GCP基础知识
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多选题 :
受试者接受试验用药品后,出现下列哪些情形时,可判定为严重不良事件(SAE)?
(A)受试者死亡
(B)危及受试者生命
(C)造成永久或者严重的残疾或者功能丧失
(D)受试者需要住院治疗或者延长住院时间
(E)出现先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
参考答案
继续答题:
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1
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
2
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括________________。
3
谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?
4
关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?( )
5
试验方案中基本信息一般不包含
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