多选题 : 下列哪些资料属于源文件?
（A）医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录
（B）受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件
（C）仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片
（D）药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录
（E）核证副本
参考答案
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- 1临床试验开始前，_________应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明__________________。
- 2药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
- 3用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被______________;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至______________。
- 4试验方案在获得________________同意后方可执行。
- 5()，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
