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GCP基础知识
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多选题 :
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)中,非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面?
(A)超出了试验药物研究者手册已有资料信息
(B)超出了已上市药品的说明书已有资料信息
(C)超出了产品特性摘要等已有资料信息
(D)超出了知情同意书已有资料信息
参考答案
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1
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2
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3
世界卫生组织于()颁发了药物临床试验指导原则
4
试验方案在获得研究者签字确认后方可执行。
5
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。
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