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GCP基础知识
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下列哪些不是药物临床试验基本道德原则的规范之内?
(A)公正
(B)尊重个人
(C)受试者必须获益
(D)尽可能避免伤害
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1
.检查指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。
2
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快书面报告:
3
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。
4
临床试验所在的医疗机构除实验室检测外的所有资料和文件均应准备接受药品监督管理部门的检查。
5
CRC不应直接接触或操作的工作内容有哪些
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