以下情形可以适用简易程序审查的方式()?
(A)研究风险大于最小风险的研究
(B)某项目研究方案修改了受试者入排标准及访视流程
(C)已批准研究的跟踪审查
(D)研究者上报SAE
参考答案
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- 1伦理审查委员会进行安全性事件审查的范围包括( )?
- 2涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值,不得违反国家相关法律法规,遵循国际公认的伦理准则,不得损害公共利益。其基本要求有哪些?
- 3发生在本中心的严重不良事件,研究者在获知事件后( )上报至伦理审查委员会办公室。
- 4简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上 个委员进行伦理审查,并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。
- 5伦理审查委员会应当于每年的()向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告?
- 6伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议,承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。