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新版伦理审查办法
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以下情形可以适用简易程序审查的方式()?
(A)研究风险大于最小风险的研究
(B)某项目研究方案修改了受试者入排标准及访视流程
(C)已批准研究的跟踪审查
(D)研究者上报SAE
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1
简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上 个委员进行伦理审查,并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。
2
与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员不需要回避审查,可以根据研究情况投票表示自己的意见。
3
“新办法”中规定对一些特定人群的受试者应予以特殊保护,以下哪些人群属于特殊人群:()
4
伦理审查委员会可以对审查的研究作出()决定,并应当说明理由。
5
“新办法”中规定对一些特定人群的受试者应予以特殊保护,以下哪些人群属于特殊人群:()
6
伦理审查委员会应当于每年12月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。
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