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药物临床试验质量管理规范GCP
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以下()情况无需经伦理委员会的同意。
（A）仅涉及临床试验管理人员方的改动
（B）更换监查员、电话号码
（C）修改试验流程
（D）修改入排标准
参考答案
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1
直接查阅:指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。()
2
申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
3
监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是( )。
4
《世界医学大会赫尔辛基宣言》 的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
5
关于不良事件，下方说法正确的是：
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