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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
(A)对
(B)错
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1
在试验结束后,试验用药品管理过程的书面记录由申办者回收保存。( )
2
源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
3
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是____。
4
对于试验用药品管理的要求,以下说法正确的是?()
5
( )不属于弱势受试者。
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