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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但( )。
(A)至少两年审查一次
(B)至少3个月审查一次
(C)至少一年审查一次
(D)至少半年审查一次
参考答案
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1
脱落:指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者,无论何时何种原因退出,只要没有完成试验所规定的周期均为脱落。()
2
若发现违反试验方案或者GCP的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
3
申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
4
下列哪个资料不是源文件:
5
研究者应确保将任何观察与发现均应正确且完整地记录于病例报告表中。
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