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药物临床试验质量管理规范GCP
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2020年版GCP的实施依据不包括：
（A）药品管理法
（B）药品管理法实施条例
（C）疫苗管理法
（D）药品注册管理办法
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1
申办者应当在( )中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
2
监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与( )沟通，并采取适当措施防止再次发生。
3
预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的( )特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
4
以下哪项不属于严重不良事件？()
5
关于实验室数据下列说法正确的是：
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