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药物临床试验质量管理规范GCP
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出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向( )书面报告。
（A）申办者
（B）临床试验机构
（C）伦理委员会
（D）以上三个均需要
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1
研究者在获知任何严重不良事件后应当立即向申办者书面报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
2
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下说法不正确的是()。
3
以下( )情况伦理委员会不能使用简易审查程序。
4
直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
5
申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
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