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药物临床试验质量管理规范GCP
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出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向( )书面报告。
（A）申办者
（B）临床试验机构
（C）伦理委员会
（D）以上三个均需要
参考答案
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1
受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：
2
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是( )。
3
方案中的检测包括脂肪酶，但研究中心室间质评证书上无该项检测，如果研究者想委托外院的实验室进行检测，他应该怎么做？()
4
监查员应该在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件。
5
研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息
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