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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
对于研究者依从试验方案的描述,下列正确的是?()
(A)使用伦理批准的最新方案
(B)依据方案入排标准纳入受试者
(C)可根据临床经验调整受试者的药物剂量
(D)紧急情况下的方案偏离可不用记录上报
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1
与审查项目存在利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。()
2
申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
3
所有临床试验的纸质或电子资料应当:
4
GCP的核心宗旨是保证药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实,可靠,保护受试者的权益和安全。
5
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
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