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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
对于研究者依从试验方案的描述,下列正确的是?()
(A)使用伦理批准的最新方案
(B)依据方案入排标准纳入受试者
(C)可根据临床经验调整受试者的药物剂量
(D)紧急情况下的方案偏离可不用记录上报
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1
为保证和提高临床试验质量,研究者可采取的措施,以下描述哪项不正确?()
2
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
3
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当( )
4
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
5
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
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