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医疗器械临床试验GCP
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用于统计的数据库数据或分中心小结数据与CRF一致。()
(A)是
(B)否
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1
哪一类临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。()
2
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
3
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
4
根据2020版GCP第四章,以下哪一项不是研究者具备的条件?
5
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
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