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医疗器械临床试验GCP
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医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意及筛选。()
（A）是
（B）否
参考答案
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1
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
2
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
3
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后( )年()
4
()应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。()
5
独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?()
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