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医疗器械临床试验GCP
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医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意及筛选。()
（A）是
（B）否
参考答案
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1
知情同意书的签字部分应有以下哪些内容：
2
临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受_____________
3
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
4
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
5
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少()。
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