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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
(A)修改临床试验方案
(B)修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
(C)继续监测风险,暂无需采取其他措施
(D)终止医疗器械临床试验
参考答案
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
方案中受试者的治疗通常不包括
2
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良试验等紧急揭盲时,研究者应当向()进行书名说明原因。
3
《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
4
病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
5
以下属于源文件的有?()
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