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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
(A)严重不良事件
(B)暂停后恢复试验
(C)方案偏离
(D)方案修订
参考答案
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1
关于可以切非预期严重不良反应(SUSAR),下列说法正确的是:
2
弱势受试者包括()。
3
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
4
关于医疗器械临床试验获得知情同意应当符合的要求错误的是:
5
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
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