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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
临床试验中发生()，应报告伦理委员会。
（A）严重不良事件
（B）暂停后恢复试验
（C）方案偏离
（D）方案修订
参考答案
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构。
2
为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行()，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
3
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
4
签署知情同意书之前，研究者应当给予受试者或者其监护人()了解临床试验的详细情况。
5
什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?()
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