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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
伦理委员会的审查意见可以是()
（A）同意
（B）作必要修改后同意
（C）不同意
（D）暂停或者终止已同意的试验
参考答案
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1
受试者可以无理由退出临床试验。
2
受试者缺乏阅读能力的，应当有()公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期()
3
伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
4
临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等是指：()
5
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括:()
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