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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
伦理委员会的审查意见可以是()
（A）同意
（B）作必要修改后同意
（C）不同意
（D）暂停或者终止已同意的试验
参考答案
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1
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
2
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
3
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
4
为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行()，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
5
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
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