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医疗器械临床试验GCP
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实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益()风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
(A)低于
(B)大于
(C)等于
(D)不低于
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1
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
2
指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
3
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。()
4
医疗机构开展医疗器械临床试验完成的备案程序包括()
5
()由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。()
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