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医疗器械临床试验GCP
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研究者在临床试验过程中的职责不包括()
(A)组织进行受试者知情同意
(B)报告严重不良事件
(C)填写病例报告表
(D)保证试验器械有效性
参考答案
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1
受试者是指参加一项临床试验,并作为试验用药品接受者的患者。
2
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
3
以下哪项属于监查员的职责
4
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
5
临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
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