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医疗器械临床试验GCP
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申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者手册中人体内作用：应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括()的信息
2
______指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
3
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，因此：
4
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
5
伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
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