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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。
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1
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。
2
病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
3
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
4
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见。
5
关于研究者下列表述正确的是()
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