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医疗器械临床试验GCP
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临床数据,是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。
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1
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
2
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别(),如非受试者本人签署,应当注明关系。
3
下列哪项不是受试者的应有权利?()
4
一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。()
5
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
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