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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。
（A）5
（B）6
（C）8
（D）10
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1
试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。
2
未在境内外批准上市的新产品，____以及___尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。()
3
伦理委员会应成立在：()
4
试验方案中统计部分通常不包括：
5
每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性，提出方案修改意见。故多中心参与的试验，各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案。
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