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医疗器械临床试验GCP
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发生严重不良事件，研究者不需立即报告：()
（A）申办者
（B）伦理委员会
（C）专业学会
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1
试验方案应当？
2
伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。
3
病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。
4
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
5
临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
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