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医疗器械临床试验GCP
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发生严重不良事件，研究者不需立即报告：()
（A）申办者
（B）伦理委员会
（C）专业学会
参考答案
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1
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。()
2
在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
3
研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。
4
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权终止研究者继续临床试验。
5
有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？()
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