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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
(A)预后
(B)风险
(C)负担
(D)益处
参考答案
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1
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
2
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
3
研究护士的职责包括以下哪些选项。 ()
4
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
5
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
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