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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
(A)申办者
(B)临床试验机构
(C)受试者
(D)研究者
参考答案
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1
已上市药品实施临床试验,就算研究者已充分了解其药理学等相关知识,也不可以简化研究者手册。
2
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
3
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
4
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?()
5
申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验,并完成()。()
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