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医疗器械临床试验GCP
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多选题 :
临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
(A)申办者
(B)临床试验机构
(C)受试者
(D)研究者
参考答案
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1
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
2
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
3
医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由()承担。
4
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()
5
受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:
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