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医疗器械临床试验GCP
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临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
（A）修改
（B）保存
（C）检查
（D）分析
参考答案
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1
医疗器械分类，按照风险由高到低分为:()
2
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 ()
3
临床试验主要目的是保障受试者的权益。
4
每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性，提出方案修改意见。故多中心参与的试验，各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案。
5
申办者应当与研究者和临床试验机构就_______保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。()
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