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医疗器械临床试验GCP
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国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______
（A）生产企业
（B）经营企业
（C）使用机构
（D）个人
参考答案
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1
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？()
2
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程，应当保存所有相关会议记录。
3
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
4
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
5
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
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