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医疗器械临床试验GCP
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发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
(A)申办者,伦理委员会
(B)伦理委员会,受试者
(C)研究者、申办者
(D)申办者,研究者
参考答案
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1
研究者是指:
2
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权终止研究者继续临床试验。
3
CRC应该具备以下哪些能力或专业知识?()
4
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
5
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
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