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医疗器械临床试验GCP
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需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。
（A）正确
（B）错误
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1
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
2
伦理委员会应当审查的内容包括()
3
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
4
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。
5
已上市药品实施临床试验，就算研究者已充分了解其药理学等相关知识，也不可以简化研究者手册。
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