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医疗器械临床试验GCP
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检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者应当报告以下那些安全性报告。()
2
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
3
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。()
4
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年。()
5
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
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