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医疗器械临床试验GCP
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临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
（A）正确
（B）错误
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1
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
2
伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
3
试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。
4
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么？
5
临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等是指：()
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