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医疗器械临床试验GCP
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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。
(A)正确
(B)错误
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1
药物临床试验的首要考虑因素是什么?
2
______指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
3
研究者手册中人体内作用:应当充分讨论试验药物在人体的已知作用,包括()的信息
4
发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时____________,采取适当的纠正和预防措施。
5
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在经备案的临床试验机构内进行
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