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医疗器械临床试验GCP
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有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()
(A)对试验用药作出规定
(B) 对疗效评价作出规定
(C) 对试验结果作出规定
(D) 对中止或撤除临床试验作出规定
参考答案
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1
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
2
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
3
临床试验设计不包括:
4
医疗器械临床试验项目备案时间为()。
5
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
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