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医疗器械临床试验GCP
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在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()
(A)书面修改知情同意书
(B) 报伦理委员会批准
(C) 再次征得受试者同意
(D) 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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1
关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?()
2
伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
3
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
4
临床试验全过程包括:
5
用于临床试验的试验药物、对照药品。
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